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医用高氮无镍不锈钢的研究

由于医用铬镍不锈钢存在的镍危害和氮在钢中的有益作用，早在20世纪90年代国内外就开始了医用无镍奥氏体不锈钢的研究和开发工作，在1995年召开的第四届高氮钢国际会议上（HNS95），瑞士的Uggowitzer 和Speidel 等人介绍了一种新型的无镍奥氏体不锈钢，含有15%～18%铬，3%～6%钼，10%～12%锰和约0.9%氮，这种无镍不锈钢具有优良的力学性能和耐蚀性能，可以有效避免镍过敏现象。在这届会议上，德国的Menzel等人建议开发Fe-15Cr-(10 ～15)Mn-4Mo -0.9N用于生物医学应用,并全面研究和分析了无镍高氮不锈钢 Fe-18Cr-18Mn-2Mo -1N的组织和性能。从HNS95这次高氮钢会议以后，大量的学者开始集中研究Fe-Cr-Mn-Mo-N不锈钢在模拟体液以及动物体内外的生物腐蚀性能和生物相容性等性能。

1999年Thomann 等人研究了PANACEA P558 (Fe-17Cr-10Mn-3Mo-0.49N-0.16C)高氮无镍不锈钢在37℃ Hank's液中的耐磨蚀性能，结果表明P558不锈钢具有优良的耐磨损性能，可以替代现有的医用不锈钢材料用于制作外科植入器械。在1999年美国CARP ENTER公司也研究开发了一种新型的医用高氮无镍奥氏体不锈钢（Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N），并命名为BioDur®108合金，这种新型医用不锈钢具有优良的生物相容性，而且力学性能明显由于传统的316L不锈钢，美国AS TM标准在2002年将这种新型高氮无镍不锈钢列入了ASTM标准中（F2229-02）。2001年德国的Kraft等人研究Biodur®108不锈钢植入物对金仓鼠骨骼肌的影响，发现相比高镍含量的316L不锈钢，无镍的Biodur®108不锈钢表现出更低的发炎反应。
2002年来自德国的Mölderand Fischer 等人采用MC3T3- E1成骨细胞评价了高氮无镍不锈钢 X13CrMnMoN18-14-3 的生物相容性，结果表明细胞生长的数量和形貌与对照组聚苯乙烯几乎没有区别。2003年开始，意大利的学者MFini 等人研究了P558高氮无镍不锈钢在体外细胞培养及植入绵羊胫骨后的生物相容性，高氮无镍不锈钢植入样品和对比用钛合金样品表现出相近的骨组织相容性，作为骨科植入材料具有潜在和美好的前景，有望替代传统的医用316L不锈钢和医用 Ti6Al4V 钛合金。2005年来自意大利的Montanaro等人继续研究表明P558高氮无镍不锈钢没有基因毒性和致畸变性能。
日本的Kuroda等人在2004年采用高温渗氮处理的方法制备了高氮含量的不锈钢材料Fe24Cr2Mo(0.62 ～0.92)N，其中不含镍元素同时也不含锰元素，其细胞毒性评价结果优于医用316L不锈钢。后来在2009年日本的Alvarez等人将多孔的高氮无镍不锈钢植入大鼠，结果表明多孔的高氮无镍不锈钢允许骨细胞等组织长入孔内，表现出优良的生物相容性和力学稳定性。表2列出了近几年研究中常用的医用高氮无镍奥氏体不锈钢材料的化学成分及性能。新开发的医用高氮无镍奥氏体不仅具有高强度和高硬度（和医用钴基合金接近），而且还具有比传统铬镍医用不锈钢和钴基合金更优异的耐体液腐蚀性能及生物相容性，因此非常有希望成为新一代的低成本医用植入不锈钢，逐步替代医用铬镍不锈钢和医用钴基合金。

我国含氮钢的研究开始于20世纪50年代。20世纪70年代，中国科学院金属研究所就成功地开发出含氮无镍双相不锈钢（0Cr17Mn14Mo2N），并获得了一定应用。从21世纪初开始，中国科学院金属研究所在国家十五 “863” 项目以及国家基金等相关国家项目的支持下，开发出一种新型医用高氮无镍奥氏体不锈钢BIOSSN4（名义成分是Fe17Cr15Mn2MoN (0.5 ～1.0)），在材料、材料制造及相关植入器件方面已获得4个国家发明**授权（Z L 02132853.6、ZL 03110896.2、ZL200710012804.3、Z L201310150983.2），并且早在2008年就由中国科学院金属研究所修订发布了医用高氮不锈钢的企业标准（Q / K J .05.10-2008，外科植入用高氮无镍不锈钢）。这种新型医用高氮无镍不锈钢在北京国家药品生物制品检定中心通过了全身毒性、血栓形成、遗传毒性、溶血、细胞毒性、致敏性等3类外科植入物要求的全部生物相容性检验，其强度、耐蚀性和生物学性能均优于316L不锈钢[21-28]，科学时报在2010年1月18日对中国科学院金属研究所在高氮无镍不锈钢方面的研究进展做了“医用植入不锈钢迎来无镍时代”的特别报道。
新型医用高氮无镍不锈钢具有优异的力学性能。在固溶状态（退火）的屈服强度均大于500MPa，远高于固溶状态下316L不锈钢的屈服强度，而且塑性仍保持较高水平。新型无镍不锈钢同时具有优异的生物相容性，特别是血液相容性。高氮无镍不锈钢的血液相容性随着其中氮含量的提高逐渐改善，一系列研究表明随着氮含量的提高，高氮无镍不锈钢的接触角减小，润湿性增加，与血液的界面张力逐渐减小，逐渐延长动态凝血时间，减少血浆蛋白在高氮含量不锈钢上的吸附，减缓激活血小板和凝血因子，逐渐提高抗血小板粘附的能力。

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